河南省药监局召开新冠肺炎疫情防控工作专题会议

〖壹〗、月31日，河南省药监局召开新冠肺炎疫情防控工作专题会议 ，传达全省会议精神并安排部署相关工作 。会议主持与参会人员：省局党组书记雷生云主持会议并讲话，局长章锦丽出席会议并讲话
，局领导班子其他成员 、相关业务处室及直属单位主要负责人参加会议。

〖贰〗、夏邑县市场（食药）监管局根据省新冠肺炎疫情防控视频会议精神和市县领导要求，即刻响应并全面部署疫情防控工作 ，具体措施如下：启动应急机制与组织保障该局率先启动疫情防控应急机制
，召开专题会议成立疫情防控专班，制定专项工作方案
。刘淑华局长带领领导班子成员亲临一线指挥督战 ，确保责任层层落实。

〖叁〗
、月18日
，息县市场监管局召开疫情防控常态化工作会，对疫情常态化防控工作进行安排部署 。具体内容如下：会议基本信息时间地点：1月18日 ，在局一楼多媒体会议室召开
。主持人及参会人员：会议由局党组书记、四级高级主办王惠明主持
，班子成员 、局机关副科级以上干部及有关股室负责人出席会议。

〖肆〗
、河南省：10月31日，河南省委新冠肺炎疫情防控工作第二十次专题会议召开 ，省长王凯强调
，要尽快扑灭当前部分区域规模性疫情 。坚持重点区域分级防控、重点人员分类施策 、重点场所严格管控，做到该管的坚决管住
、该放的有序放开
。

新冠特效药:多个中药注射剂被点名,下一批遴选开拔

在新冠疫情中被点名发挥重要作用的中药注射剂有血必净注射液、热毒宁注射液 、痰热清注射液
、醒脑静注射液、参附注射液 、生脉注射液
、参麦注射液、喜炎平注射液 ，其中血必净注射液已增加适应症，其他7个增加适应症或指日可待。此外
，清肺排毒汤被认为特效药，下一阶段会加大复方 、中成药遴选 。

使用范围受限：2020版医保目录再次对中药注射剂进行了“点名 ” ，40个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构才能使用
。上市后再评价压力：国家药监部门已经出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策
，一旦执行，将淘汰大批药企。

中医药在新冠疫情中的“特效”方案“三药三方
”的筛选与疗效：在新冠疫情中 ，中医的“三药三方”被筛选为有效方案 。三药：金花清感：2009年针对H1N1研制
，由麻杏石甘汤和银翘散组成，已上市多年 ，有效
。连花清瘟：2003年针对非典开发
，治疗轻型、普通型有确切疗效，已向意大利援助。

国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序进行应急审评审批
，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者 。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请。

批准背景与依据国家药监局根据《药品管理法》相关规定
，按照药品特别审批程序，对河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片进行应急审评审批 ，附条件批准其增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请
。此前
，阿兹夫定已于2021年7月20日附条件获批与其他逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

审批机构：国家药监局 。审批依据：根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序
，进行应急审评审批
。审批结果：附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

获批背景与过程7月25日，国家药品监督管理局附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请 。此次审批依据《药品管理法》特别程序 ，针对新冠疫情的紧急需求进行应急审评
。

022年7月25日
，国家药监局附条件批准由郑州大学常俊标教授作为发明人
、河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，该药正式获批上市。

国家药监局:加大对制售涉疫药械违法犯罪行为打击力度

〖壹〗、国家药监局通过强化监管部署 、创新执法手段
、深化部门协作及推动药物研发上市等举措 ，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度
，具体措施如下：强化监管部署与风险排查新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管 ，重点针对非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索展开行动 。

〖贰〗、从严查处违法行为聚焦哄抬费用 、囤积居奇
、虚假宣传、虚假违法广告 、假冒伪劣等违法行为，近一个月全国市场监管系统立案查处涉疫药品和医疗用品违法案件7880多件
，为消费者挽回经济损失6310多万元，处罚金额近千万元 ，对严重违法行为顶格处罚
。

〖叁〗
、在严查违法上下功夫：聚焦重点领域和关键环节
，严厉打击药品领域违法犯罪行为。例如，加强对疫苗、血液制品 、特殊药品等高风险产品的监管 ，严查无证生产
、非法添加、制假售假等行为；深化网络售药监管
，打击利用互联网销售假劣药的违法行为；完善行刑衔接机制，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关 ，形成高压态势 。

〖肆〗 、对防疫期间违规行为采取“零容忍 ”态度
，严厉打击哄抬费用、囤积居奇
、制假售假等违法行为，维护市场秩序
。协同市场监管总局推进稳价保质工作与市场监管总局联合行动 ，通过专项执法检查、日常巡查和广告监测等手段
，加大对药品 、商超及中药材交易市场的监管力度。

〖伍〗
、对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩 ，对监管失职渎职行为坚决严厉问责 。国家药监局立案调查：22日白天，国家药监局负责人通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件的有关情况。

〖陆〗、该通知重点从控制产量 、加强生产及经营环节监督
、强化寄递渠道查验以及严厉打击违法违规行为几个方面做出要求
。2024年5月7日
，国家药监局、公安部 、国家卫生健康委发布关于调整精神药品目录的公告，将含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录 ，自2024年7月1日起实施。

首个国产新冠口服药获批,国家药监局:加快新冠治疗药物研发上市速度...

〖壹〗
、药物属性：阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物
，原为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月已获批用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者 。此次通过附条件批准新增适应症 ，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者
，标志着其成为国产首款正式获批的口服新冠治疗药物
。

〖贰〗、首个国产抗新冠口服药阿兹夫定片已正式获批上市。以下是详细信息：获批时间与机构：7月25日，国家药品监督管理局正式批准河南真实生物科技有限公司申报的I类创新药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的申请 。药物类型与意义：阿兹夫定片是国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新药
。

〖叁〗 、022年7月25日 ，国家药监局附条件批准由郑州大学常俊标教授作为发明人
、河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请
，该药正式获批上市。

〖肆〗、药物研发企业：河南真实生物科技有限公司是阿兹夫定片的研发主体，此次批准标志着其成为国内首款获批新冠治疗适应症的国产口服药物 ，具有里程碑意义 。适用人群：明确限定为普通型新冠成年患者
，不包括重症 、危重症或儿童、孕妇等特殊人群，需严格遵循医嘱使用
。

国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂(截止3.29)

截至3月29日 ，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品，相关核心信息如下：批准动态最新批准情况：3月29日当天
，国家药监局审查并批准了1个新冠病毒抗原检测试剂产品，使得累计批准总数达到20个。审批依据：所有获批产品均通过严格审查 ，符合《医疗器械监督管理条例》及相关技术要求
，确保检测准确性
、灵敏度和特异性 。

月11日至3月13日，国家药品监督管理局发布通告 ，南京诺唯赞、北京金沃夫生物 、深圳华大因源
、广州万孚生物、北京华科泰生物的5款新冠抗原检测试剂盒产品应用申请变更获批
，北京万泰生物 、北京热景生物
、天津博奥赛斯、重庆明道捷测 、北京乐普诊断的5款新冠抗原检测试剂盒产品准产申请获批
。

购买新冠病毒抗原检测试剂时，需重点关注生产企业和注册证号 ，确保产品经国家药品监督管理局批准
，保障质量安全。

抗原检测试剂的批准与上市：国家药监局已发布通告，批准广州万孚生物等5家公司的新冠抗原产品应用申请变更 ，自此国内新冠抗原检测产品正式上市 。